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华北制药电子监管条件实现全覆盖

发布时间:2019-06-07 07:33 来源:未知 编辑:admin

  【慧聪制药工业网】近日,从华北制药集团传来消息,截至2011年11月份,该集团全部药品具备电子监管码赋码条件,比国家要求整整提前了4年,至此,华北制药集团电子监管条件实现了全覆盖,走在全国同行前列。

  自2010年5月国家推行基本药物电子监管以来,华北制药集团紧跟市场,科学决策,在2010年实施电子监管码的基础上,先后投资近千万元,对13个单位的50多条生产线进行了升级改造,完善了电子监管操作系统,于2011年2月28日全部实现基本药物电子监管运行,比国家食品药品监管局(SFDA)的要求整整提前了1个月。随后,针对河北省药监局提出的2011年底前完成省增补目录电子监管工作的要求,华北制药又于同年2月份率先启动该项工作,实现了国家基本药物和省内增补基药电子监管码的全覆盖,不仅如此,华北制药还主动出击,超前谋划,不仅在时间上领先一步,还在电子监管范围上寻求突破,将其他非省增补目录产品也纳入到电子监管工作中,并且,截至2011年11月份,全部药品具备赋码条件,比《国家药品安全规划》(2011~2015年)制定的到2015年电子监管覆盖所有药品品种的要求整整提前了4年,为公司基药产品的招标和执标奠定了坚实的基础。

  国家食品药品监督管理局副局长吴浈到华北制药就电子监管工作进行实地调研后,对华北制药电子监管码工作给予了充分肯定,认为华北制药作为一家以“人类健康至上,质量永远第一”的民族制药企业,在把好产品质量安全关方面走在了行业前列,为保障人民用药安全做出了应有的贡献。

  药品电子监管网是一个统一的、覆盖全国的药品监管系统,其主要功能包括使药品从生产出厂、流通、运输、储存直至配送给医疗机构的全过程都处于药品监管部门的监控之下。2008年4月,国家食品药品监督管理局发布“药品电子身份证”监管制度,并要求列入重点药品的生产、经营企业于2008年10月31日前完成赋码入网,未使用药品电子监管码统一标识的,一律不得销售。2010年6月17日,国家食品药品监督管理局发布《关于基本药物进行全品种电子监管工作的通知》要求凡生产基本药物品种的中标企业,应在2011年3月31日前加入药品电子监管网。2011年4月1日起,对列入基本药物目录的品种,未入网及未使用药品电子监管码统一标识的,一律不得参与基本药物招标采购。对此,华北制药积极行动,在省局召开实施电子监管工作会议当天,就立即召开推进工作会议,对实施电子监管工作进行了总体部署。成立了专门的领导小组,多部门联动,倒排时间,确保了各项工作的顺利推进。此外,保证设施优选,对供应商进行深入了解,通过公开招标的方式,优选系统供应商,主要部件采用国外知名品牌,保证了硬件设施质量可靠,采用了可操作性较强的赋码方式。注重管理,制定了电子监管系统的管理文件和操作流程,优选印刷包材供应商,并签订质量协议,对全部供应商进行了现场审计。

  面对医药产业政策大调整,作为医药龙头企业的华北制药集团把准行业发展趋势和脉膊,凭借超前谋划和快捷行动,在国家产业政策调整中抢得先机,赢得主动,为企业转型升级跨越发展奠定了坚实基础。

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